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202102/05
凈化車間廠房與設施驗證 凈化車間廠房驗證主要是查看廠房設計，廠區是否按生產、行政、生活和輔助區規劃布局，廠房周圍環境、大氣含塵量、廠區或車間外道路是否符合要求，生產車間、潔凈區、質量檢驗室、倉庫等...
202102/04
無菌車間廠房滴眼劑滅菌 煮沸滅菌是把滴眼劑放入沸水中加熱進行滅菌，通常是30-60min，若在高原地區，由于水的沸點降低，可在水中加入10-20g/L碳酸鈉，以提高水的沸點，也可用適當延長滅菌時間的方法來解決，一般...
202102/03
化妝品生產車間廠房水處理設備 水在化妝品生產中是使用最廣泛、豐富的原料，具有很好的溶解性，也是一種重要的潤膚物質；香波、沐浴露、各種膏霜和乳液等大多數化妝品中都含有大量的水，化妝品生產用水的質量直...
202102/02
氣霧劑灌封GMP車間廠房 氣霧劑灌封主要用于企業氣霧劑的灌封生產，適用于食品、化工等領域，如空氣清新劑、清洗劑等，該聯動線后端可配套噴碼機、裝盒機、裝箱機等；制藥行業的裝量一般在10-100ML，基本上都是采...
202102/01
無塵室廠房空氣潔凈系統及噪聲檢測 無塵室內潔凈度檢測時，人員不宜多于3人，須穿與無塵室潔凈度等級相適應的潔凈工作服，測定的內容包括：系統的清掃、試運轉；系統的送風量、回風量、新風量、排風量及送回風口...
202101/30
化妝品生產GMP車間廠房設計建造 化妝品生產GMP車間要求制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100m2，人均占地面積不得小于4m2，車間凈高不得小于2.5m，生產車間地面應當平整、防滑、耐磨、不滲水、便于清潔消毒，需要...
202101/29
檢驗實驗室精密檢測儀器 檢驗實驗室進行色譜分離分析用的裝置，包括進樣系統、檢測系統、記錄和數據處理系統、溫控系統以及流動相控制系統等，現代的色譜儀具有穩定性、靈敏性、多用性和自動化程度高的特點；實...
202101/28
GMP車間廠房灌裝封口 減壓灌裝隨滴眼瓶的類型和生產量的大小而改變，間歇式減壓灌裝裝置，將已清洗并滅菌的滴眼劑空瓶倒置排列于平底盤中，放入真空灌裝器內，由管道將液滴從儲液瓶定量地放入盤中，密閉灌裝器門...
202101/27
潔凈室廠房系統聯合試運轉及調試 通風與空調工程系統無生產負荷的聯合試運轉及調試，應在制冷設備和通風與空調設備單機試運轉合格后進行，各單體設備試運轉全部合格后，可進行整個空調系統無負荷聯合運轉試驗調整...
202101/26
無菌車間廠房注射用水制備 注射用水是用蒸餾法制備的，是以純化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后所得的水，注射用水可作為配制滴眼劑的溶劑，以保證滴眼劑的質量。為了提高注射用水的質量，普遍采...
202101/25
潔凈廠房螺桿式制冷機組試運轉 潔凈廠房螺桿式制冷機組試運轉前，用手盤動壓縮機應無阻滯及卡阻，接通儀表箱電源，操作開關應調整到手動位置；噴油閥應開啟1/5圈，將供油閥、吸氣閥、排氣閥及維修閥全部開啟；關...
202101/22
GMP車間廠房制藥工藝用水 GMP車間工藝用水的制備在生產設計、材質選擇、制備過程、貯存、分配和使用方面，均應符合生產質量管理規范的要求；制水系統應經過驗證，并建立日常監控、檢測和報告制度，有完善的原始記...
202101/21
栓劑生產凈化車間廠房設計建造 凈化車間栓劑生產聯動線用于制備栓劑，也可以加工成小劑量口服液、兒童食品；栓劑灌封機組的基本工作過程為制帶、灌裝、冷凝、封口、打印批號、齊上邊、剪斷等，成卷的塑料片材或鋁...
202101/20
潔凈室廠房制冷系統運轉及調試 潔凈室壓縮機試運轉前拆下缸蓋、吸排氣閥及曲軸箱蓋并檢查其機內部的清潔度及固定情況，汽缸內壁面應有少量冷凍機油，裝上汽缸蓋等部件，再盤動壓縮機數轉，各運動部件應轉動靈活，...
202101/19
注射劑預灌裝GMP車間廠房 注射劑預灌裝設備主要由針管、橡膠活塞、推桿、錐頭和針帽等組成，預灌裝線在分裝無菌產品時，灌裝機需要放置在B級環境的房間內，拆內包機和灌裝機一起放置在B級房間，拆外包的房間無菌...
202101/18
化妝品潔凈廠房檢驗和試劑管理 化妝品生產企業應建立原料、包裝材料、中間產品和產品的檢驗標準，企業應根據供應商提供的原料數據、相關國家標準、行業標準以及產品研發數據綜合考慮，制定原料標準，比如原料的純...
202101/16
潔凈車間設備試運轉及調試 潔凈車間配套水泵試運轉前應檢查水泵和附屬系統的部件是否安裝齊全，水泵各螺栓連接部位不能松動，用手盤動葉輪應輕便靈活、正常，不得有卡碰等異常現象；水泵與附屬管路系統閥門啟閉狀...
202101/15
凈化車間通風空調系統試運轉調試 凈化車間通風、空調工程安裝結束后，各分部、分項工程經建設單位與施工單位對工程質量檢查后，須符合施工及驗收規范和工程質量檢驗評定要求；制定試運轉、調試方案及日程安排計...
202101/13
無菌分裝粉針劑車間廠房設計建造 無菌分裝粉針劑車間進瓶系統，主要包括緩沖轉盤、網帶、進瓶星輪，轉盤收集來自烘箱的西林瓶，輸送給網帶，然后輸送給進瓶星輪，將瓶子逐個輸送給運瓶系統；運瓶系統由運瓶滑塊、...
202101/12
滴眼劑生產潔凈室廠房要求 滴眼劑生產潔凈室地面要能承受住預定在房間內的生產活動，底層地面承重一般為生產車間≥9.8MPa，實驗室為7.8MPa，辦公室為2.9MPa，立體倉庫為14.7MPa；地面材料要求整體性好，平整、無...
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