GMP車間廠房制藥工藝用水

GMP車間工藝用水的制備在生產(chǎn)設(shè)計、材質(zhì)選擇、制備過程、貯存、分配和使用方面，均應(yīng)符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求；制水系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過驗證，并建立日常監(jiān)控、檢測和報告制度，有完善的原始記錄備查，貯水容器和管道應(yīng)采用適宜方法定期清洗和滅菌。GMP車間純化水的制備由預(yù)處理、脫鹽水、后處理三部分組成，在制水生產(chǎn)中，由于存在各種污染的可能性，對各個生產(chǎn)裝置，要特別注意是否有微生物污染，對各生產(chǎn)部位及其流出的水應(yīng)經(jīng)常監(jiān)測；原水預(yù)處理的目的是全部或部分去除原水中的懸浮物、微生物、膠體、溶解氣體及部分有機(jī)物等雜質(zhì)，為脫鹽及后處理工序創(chuàng)造條件，達(dá)到電滲析、反滲透、粒子交換器等的進(jìn)水水質(zhì)要求。

  預(yù)處理包括加入凝聚劑和機(jī)械過濾，原水中含有懸浮物和膠體物質(zhì)，其表面帶有負(fù)電荷，須經(jīng)電性中和后才能凝聚去除，因此常加入高價的陽離子或高分子聚合物，經(jīng)過螺旋式管道混合器混合，再通過多介質(zhì)過濾器接觸凝聚變大，經(jīng)過濾可大部分去除。機(jī)械過濾采用機(jī)械過濾器，機(jī)械過濾器主要有多介質(zhì)過濾器、出鐵過濾器、活性炭吸附器；多介質(zhì)過濾器主要用于去除水中的懸浮雜質(zhì)，設(shè)備外殼為優(yōu)質(zhì)碳素鋼制成，襯天然橡膠或其他防腐層，設(shè)備體內(nèi)配有布水器，內(nèi)裝介質(zhì)一般采用雙層濾料，為防止濾料透過濾水帽，最下層為粒徑1.6-3.2mm的石英砂墊層；多介質(zhì)過濾器操作包括濾料清洗、正洗和運(yùn)行、反洗。除鐵過濾器除具有多介質(zhì)過濾器的作用外，還能把水中少量的鐵離子吸附除去，適合于含鐵離子的原水預(yù)處理，如有特殊要求，外殼可用塑料或不銹鋼制成。活性炭吸附器下層為石英砂墊層，其余均為Φ2mm*5mm顆粒活性炭，因為裝填有巨大比表面積和很強(qiáng)吸附力的活性炭，可吸附水中的游離氯，對有機(jī)物及色素也有較高的去除率，一般與多介質(zhì)過濾器組合使用；活性炭吸附器的操作包括：活性炭預(yù)處理、正常運(yùn)行、反洗、正洗、更換活性炭。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、凈化廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

  GMP廠房工藝用水制備裝置，結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡單；為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計盡量采用標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化的零部件；設(shè)備內(nèi)外壁表面要求光滑平整、容易清洗、滅菌，零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕、防生銹，設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。純化水可作為眼用制劑的精洗用水、滴眼劑的提取溶劑等，不可作為配制滴眼劑的溶劑。純化水是經(jīng)過預(yù)處理的原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的不含任何附加劑的用水；離子交換法一般用于電滲析除鹽設(shè)備之后，將鹽類去除至達(dá)到去離子水要求，出水電阻率可控制在1-18 MΩ.cm。

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