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202112/14
醫藥工業潔凈廠房設計安裝 在制品生產企業的實施包括兩方面的內容：軟件和硬件。軟件是先進可靠的生產工藝，嚴格的管理制度、文件和質量控制系統；硬件是合格的潔凈廠房、生產環境和設備，硬件設施是制品生產的基...
202112/13
無塵無菌車間管道系統設計安裝 在小容量注射劑生產中，無塵無菌車間潔凈管道系統主要用于對工藝用水、工藝用氣、配制后液體的輸送和分配 ，如注射用水、純化水、純蒸汽、潔凈壓縮氣體等。 對于無塵無菌車間管...
202112/09
片劑潔凈車間的除濕措施 片劑潔凈車間的除濕要求： 在壓片過程中，過細的粉末或者本身又是含有吸濕性的物品，它們特別容易吸潮變粘，影響產品質量。所以某些片劑粉劑生產和膠囊生產中均要求很低的相對濕度，但...
202112/08
GMP生物實驗室配套設備 GMP生物實驗室通常采用兩級屏障。GMP生物安全實驗室操作人員與操作對象之間的隔離是一道主要屏障，主要包括各級生物安全柜、動物隔離器和個人防護裝備。生物安全柜、隔離器、IVC、解剖臺和...
202112/06
無塵室凈化車間倉儲區 每個溫控存儲區域在使用前須進行確認，確認的程度通過評估確定。 (1)溫度分布研究 所有用于存儲和處理有特定溫度要求的制品的空間均需要進行溫度分布研究。 ①溫度分布研究目的
202112/03
制劑gmp凈化車間B級區布局 制劑gmp凈化車間B級區實現靜態非單向流5級和動態非單向流7級的空氣凈化系統方式可有以下幾種。 (1)雙系統送風方式 當動、靜態換氣次數相差較大時，可按動態、靜態分設兩個系統...
202112/02
萬級潔凈廠房倉儲區設計 通常以倉儲需求、存儲條件、GMP要求三個方面為基礎，結合制品生產企業自身的特點，考慮消防、安全性等因素，對倉儲區進行設計、建造或改造，以滿足法規要求。 (1)一般潔凈廠房倉儲區設...
202111/30
無菌潔凈室局部單向流與送風口 當無菌潔凈室面積比較大時，如果需要5級保護的操作點不大，則可以只在操作點上方設局部單向流區域，例如局部5級送風口或層流罩，而在其他區域設亂流送風口,達到7級或8級。 當無菌...
202111/29
口服固體制劑GMP車間 (1)口服固體制劑GMP車間包裝設備 口服固體常規包裝設備可分為瓶裝包裝設備、鋁塑包裝設備和袋包裝設備。 ①瓶裝包裝設備 主要有理瓶機、 全自動數粒機、旋蓋機、封口機、貼標機...
202111/29
動物生物實驗室規劃與布局 1、 確定生物實驗室類型 按照國家標準要求，生物安全實驗室分為四級：一級、二級、三級和四級生物安全實驗室，其中三級和四級生物安全實驗室為高水平生物安全實驗室。在高水平生物安...
202111/26
GMP無塵車間的GEP階段性管理要求 1.用戶需求定義階段 項目前期，用戶需求需要收集和定義包括：項目基本情況與目標；產品質量屬性和工藝控制要求 ；需要遵從的行業規范和法規要求；生產操作和運營維護的需要，安...
202111/25
不同級別生物安全實驗室平面設計要求 1.一級生物安全實驗室平面設計 一級生物安全實驗室的平面布局，應在靠近實驗室的出口處設洗手池，根據工作性質和流程合理擺放實驗室設備、臺柜、物品等，若操作有刺激性、...
202111/23
gmp無菌廠房設備之加濕器 本文詳細介紹gmp無菌廠房的加濕器。 根據加濕器原理,加濕器可以分為三類,即蒸汽式、噴霧式和汽化式,主要用于北方冬季加濕。 （1）蒸汽式加濕器 原理:通過直接向空氣中噴蒸汽來加濕...
202111/22
固體制劑GMP潔凈車間工藝確認 固體制劑GMP車間設施、設備與公用設施的設計與確認，應在工藝確認前完成。 工藝性能確認，用以證明生產出符合預定質量屬性產品的能力。基于生命周期的工藝確認包含設備/系統確認和...
202111/19
萬級無塵車間負荷及送風量計算 一、配置變風量空調系統的負荷計算 為無塵車間配置變風量空調系統須通過負荷計算，負荷計算又分為冷負荷和熱負荷。在夏季供給冷量的時候使用冷負荷定量描述空調區域對冷量的需求;...
202111/16
動物實驗室設計中的給排水系統 1、動物實驗室中動物的飲用水 （1） 動物飲用水水質 實驗動物的飼養環境分為普通環境、屏障環境和隔離環境。普通實驗動物飲用水應符合GB5749-2006《生活飲用水衛生標準》的要求...
202111/15
10萬級潔凈車間的空調分區和系統配置 一. 潔凈車間的空調分區和設計舉例 一般情況下，在變風量空調系統的設計中首先對空調區域特性進行內、外分區。對于進深較大的空調房間宜分為內、外區，其中外區進深可取3~5...
202111/12
十萬級無菌車間清潔驗證 清潔驗證相關的方法一般包括取樣方法與清潔樣品分析方法。取樣方法回收率代表了取樣設計的適用性和可靠性，而適當的分析方法應能夠充分檢測相關殘留物，檢測結果決定清潔程序是否可靠或需...
202111/11
潔凈無塵車間變風量空調系統的分類及選擇 潔凈無塵車間變風量空調系統可以采用的組態及工作方式較多，因此根據變風量空調系統的分類及應用環境來選擇合適的系統及裝置。 在對潔凈無塵車間進行分區的情況下，變...
202111/10
無菌制劑GMP車間清潔驗證運用風險評估 清潔驗證中合理運用風險評估可達到如下目的: 選出清潔驗證目標產品，有效地減少清潔驗證工作量,提高清潔驗證的適用性; 選出取樣點位置并選擇合理的取樣方法,從而更高效...
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