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202306/07
無菌醫療器械潔凈室生產質量管理規范的特殊要求 無菌醫療器械潔凈室生產須滿足其質量和預期用途的要求，并應當根據產品特性、生產工藝和設備等因素，確定無菌醫療器械潔凈室(區)的潔凈度級別。 特殊要求：人員...
202306/06
無塵廠房給水排水設計 一般規定無塵廠房的給水排水干管應敷設在技術夾層或技術夾道內,并宜敷設在通行的技術夾層內，條件合適時,也可埋地敷設；無塵廠房(區)內管道宜暗裝,與本房間無關的管道不應穿過；穿過無塵...
202306/05
潔凈GMP車間門窗的氣密構造 門窗選型材料選擇：潔凈GMP車間門、窗要注意密封措施和使用上的方便,金屬門窗耐候性好，自然形變少，制作尺寸誤差較小，容易控制縫隙；一般情況下潔凈室的窗與外門宜用金屬制品，門窗...
202306/02
臨床分子診斷PCR實驗室設置要求 為了防止樣品之間的污染，使本臨床基因擴增檢驗實驗室滿足國家頒布的《醫療機構臨床基因擴增檢驗工作導則》的要求。本文是臨床基因擴增檢驗室設置及管理的核心內容，適用范圍：PCR...
202306/01
潔凈車間的配電設計和安裝 潔凈車間的建筑是相對封閉的，工程建設投資較大，其生產的產品一般為高技術、精密的產品，產品的生產成本高。為此潔凈車間的配電除對供電電源要求可靠外，同時要滿足供電質量的要求。潔...
202305/31
GMP潔凈廠房生產管道設計的布置 GMP潔凈廠房內的管道布置、支承和保溫主要滿足以下幾個方面的要求：在潔凈廠房內，系統的主管應布置在技術夾層、技術夾道或技術豎井中；夾層系統中有空氣凈化系統管線，這種系統管...
202305/30
理化實驗室設計的基本要求 位置要求：理化實驗室應布置在環境安靜、振動及電磁輻射影響小的位置，以減小檢測數據的誤差，提高檢測結果的準確性；布置在遠離污染區且全年風向最小頻率的下風向地段。因此理化實驗室...
202305/29
潔凈室的新風量要求 在潔凈室中，如果新風量不足，工作人員將有氣悶、頭暈等不舒適的癥狀發生。為了滿足工作人員的衛生要求，保證工作效率，潔凈室中要供給足量的新風。為了補償沽凈室中的工藝設備排風，潔凈室需...
202305/26
凈化車間空氣潔凈設備 空氣過濾器：是通過多孔過濾材料的作用從氣固兩相流中捕集粉塵，并使氣體得以凈化 的設備。它把含塵量低的空氣凈化處理后送入室內，以保證凈化車間的工藝要求和一般空調房間內的空氣潔凈度...
202305/25
動物實驗室設計與建設 動物實驗室尤其是屏障環境動物實驗室，有別于一般的潔凈廠房，不僅需要達到潔凈度的要求，更需要注重環境的無菌控制，為滿足不同環境下的動物實驗的安全可靠，實驗室的前期設計尤為重要...
202305/24
潔凈廠房的室內裝修 潔凈廠房對建筑的要求：潔凈廠房的建筑圍護結構和室內裝修，應選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化時變形小、污染物濃度符合現行國家有關標準規定限值的材料。潔凈廠房裝飾材料及密封材料不得...
202305/23
醫療器械凈化車間的水系統建設 醫療器械凈化車間生產對水質的要求：在生產過程中，根據不同的工藝及風險程度要求，需要使用合適的工藝用水。工藝用水主要包括飲用水、純化水、注射用水及滅菌注射用水，其中，飲用...
202305/22
微生物實驗室施工工藝要求 墻體部分：微生物實驗室內實驗室區域的隔斷墻體建議采用優質巖棉夾心凈化彩鋼板做整體貼墻安裝（原墻面是實墻的用彩鋼板包）。隔墻須達到隔熱、隔音、防腐、防火、易清潔消毒。彩鋼...
202305/19
潔凈無塵室類型及其標準要求 按潔凈室用途分類：工業潔凈室，以無生命的微粒為控制對象。主要控制空氣塵埃微粒對故障對象的污染，內部一般保持正壓狀態。它適用于精密機械工業、電子工業(半導體、集成電路等)、宇...
202305/18
無菌實驗室的管理要求 無菌室為專門進行微生物指標檢查的實驗室，不得進行其他試驗。無菌檢查用無菌室與微生物限度檢查用無菌室應各自獨立。無菌室應設有無菌操作間和緩沖間，無菌操作間潔凈度應達到10000級，工...
202305/17
潔凈室建筑設計及安裝 在潔凈室的設計中，建筑設計是一個重要的組成部分。潔凈廠房建筑設計要綜合考慮產品生產工藝要求及生產設備特點、凈化空調系統和室內氣流流型以及各類管線系統安排等因素，進行建筑物的平面...
202305/16
工業潔凈廠房總體設計及位置布局 位置選擇和總平面布置：潔凈廠房位置的選擇,應根據下列要求經技術經濟比較后確定。應布置在大氣含塵和化學濃度較低、自然環境較好的區域;應遠離鐵路、碼頭、飛機場、交通要道以及...
202305/15
醫療器械GMP車間的凈化空調系統建設 醫療器械GMP車間的凈化空調系統主要由溫濕度控制、空氣過濾器、風量平衡控制、除塵排風系統及空氣消毒系統組成，只有各個組成部分都滿足產品的工藝要求才能保證產品的質量安全...
202305/12
潔凈室氣流組織及相關要求 為創造潔凈的室內環境，潔凈室設計基本上有兩種基本的氣流組織，分別為非單向流和單向流。 非單向流潔凈室原理：一般的非單向流潔凈室，如以雷諾數判斷，屬于紊流流態。其工作原理是...
202305/11
PCR實驗室設置和工作要求 目的：為了防止樣品之間的污染和避免基因擴增產物污染新的基因擴增體系，使本臨床基因擴增檢驗實驗室滿足頒布的《臨床基因擴增檢驗實驗室基本設置標準》的要求。本程序是臨床基因擴增檢...
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