醫(yī)療器械GMP車間的凈化空調(diào)系統(tǒng)建設

醫(yī)療器械GMP車間的凈化空調(diào)系統(tǒng)主要由溫濕度控制、空氣過濾器、風量平衡控制、除塵排風系統(tǒng)及空氣消毒系統(tǒng)組成，只有各個組成部分都滿足產(chǎn)品的工藝要求才能保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

溫濕度控制：潔凈區(qū)無特殊要求時，溫度應控制在18~26°℃，相對濕度控制在45%~65%，為保證人員的生理學要求，新風比不應小于15%。潔凈室的溫度與濕度要根據(jù)醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝來確定，因此凈化空調(diào)的溫濕度需控制在合理的范圍內(nèi)，一旦超標將對生產(chǎn)產(chǎn)生不可估量的影響。凈化空調(diào)的溫度控制:一般采用冷熱盤管，其中冷源一般采用冷凍水，熱源一般采用熱水或者蒸汽;濕度控制:除濕同樣采用冷盤管，加濕一般采用蒸汽加濕或者電加濕。

空氣過濾器：進入潔凈室的潔凈空氣不僅有溫濕度的要求，還有潔凈度的要求。凈化空調(diào)系統(tǒng)要確保潔凈室的潔凈度必須設置三級過濾，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的凈化空調(diào)系統(tǒng)一般設計初效、中效兩級過濾于中央空調(diào)機組中，采用潔凈室末端高效送風進行高效過濾后的潔凈風送入潔凈室，正確選用初中高效過濾器對GMP車間潔凈度達標非常重要。

進入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化，根據(jù)工藝要求劃分潔凈級別。在GMP車間凈化空調(diào)中，空氣過濾器的選擇對于凈化級別有著至關重要的作用，尤其是末端的高效過濾器。現(xiàn)階段，我國各過濾器生產(chǎn)廠家在生產(chǎn)過程中所采取的生產(chǎn)工藝標準及質(zhì)量檢測標準都有著一定的差異，如果在過濾器的選擇過程中稍有疏忽，造成了誤選或錯選，嚴重的會影響室內(nèi)空氣凈化級別及過濾器的使用壽命，造成產(chǎn)品質(zhì)量不達標或生產(chǎn)運行成本的提高。高效過濾器  的密封形式分為機械密封、液槽密封及負壓泄漏密封。負壓泄漏密封一般用于小規(guī)格的潔凈室，而液槽密封可靠性強、過濾器拆卸方便，因此在GMP車間中更為常用。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈車間、醫(yī)療器械凈化車間等的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

風量平衡控制：因GMP車間工藝復雜，功能性劃分較細，凈化空調(diào)系統(tǒng)劃分也較多，因此對后期調(diào)試及生產(chǎn)過程中的風量平衡提出了一定的要求。為了風量的平衡系統(tǒng)有較快的響應時間及可靠性，通常在整個凈化空調(diào)系統(tǒng)中增加各種控制閥門來對整個系統(tǒng)的風量平衡進行控制，常用的有在線風量測量筒、遠程測控閥、定風量閥、變風量閥及壓差電動閥等。其中，定風量閥、變風量閥可保證送風風量恒定或在合理的范圍內(nèi)，而壓差電動閥可控制回風風量以保證室內(nèi)正壓要求。潔凈區(qū)在不同模式下房間的送風量也對應不同，這就要求遠程測控閥能夠接受系統(tǒng)的實際設定風量，并能夠自動穩(wěn)定以保證系統(tǒng)穩(wěn)定在規(guī)定的壓差范圍內(nèi)。

除塵排風系統(tǒng)：除塵排風系統(tǒng)的最大缺點就是將室內(nèi)空氣直接排到室外，導致室內(nèi)的冷量損耗比較嚴重。另外，除塵器在設備運行過程才開啟，間斷性地運行可能會導致室內(nèi)的溫濕度受到一定影響，這樣也對回風系統(tǒng)產(chǎn)生沖擊并影響臨近房間的回風。所以需要在設計的初始階段對于凈化空調(diào)系統(tǒng)的劃分及工藝平面的布局進行合理的劃分，以保證除塵設置對于塵粒的清除徹底，對室內(nèi)的溫度和濕度及壓力保持正常，不產(chǎn)生太大浮動。

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