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202109/28
GMP檢測實驗室檢測儀器 以下設(shè)備清單可作為一個常規(guī)GMP檢測實驗室設(shè)計建設(shè)項目的一個指南，部分大型儀器設(shè)備作了詳細介紹。不同的空間標(biāo)準(zhǔn)和服務(wù)要求可能會有不同的設(shè)備選擇，每個項目應(yīng)根據(jù)行業(yè)規(guī)范的要求來進行...
202109/27
無菌生物實驗室中安全柜氣流控制常見問題及優(yōu)化方案 一、常見問題 從多個三級生物安全實驗室的實測結(jié)果來看，不同的控制模式均有成功和失敗案例，并無明顯相關(guān)性。主要原因在于該類實驗室均為全新風(fēng)系統(tǒng)，與回...
202109/26
無塵凈化車間工程中制冷站的運行控制 1. 無塵凈化車間工程中冷水機組的聯(lián)鎖控制 為使冷水機組能正常運行和系統(tǒng)安全，通過編制程序，嚴格按照各設(shè)備起停工藝流程要求運行。冷水機組的起動、停止與輔助設(shè)備的起停...
202109/26
gmp凈化工程中原料藥工藝設(shè)備 gmp凈化工程中原料藥生產(chǎn)過程中使用到的主要設(shè)備包括以下幾類。 (1)罐類 發(fā)酵罐、反應(yīng)罐、萃取罐、結(jié)晶罐、儲罐、高位計量罐等通常用于合成反應(yīng)、發(fā)酵、提取、結(jié)晶、計量與物料...
202109/24
無菌潔凈實驗室標(biāo)識系統(tǒng) 無菌潔凈實驗室標(biāo)識在實驗室質(zhì)量管理過程中主要起以下作用：實驗室功能劃分或區(qū)域管理、指引、警示、提示、標(biāo)識或說明等。 一、標(biāo)識系統(tǒng)具備的特征 1.好用 導(dǎo)向準(zhǔn)確，級次清楚，利...
202109/24
無菌GMP車間公用工程系統(tǒng)安裝確認 無菌GMP車間公用工程系統(tǒng)的制備和分配系統(tǒng)建議分開進行安裝確認。 無菌GMP車間公用工程系統(tǒng)典型的安裝確認測試項如下。 (1)文件確認 確認用于系統(tǒng)檢查、安裝、維修所需文...
202109/23
無菌無塵車間制冷站的組成及運行 無菌無塵車間制冷站的組成 1.冷水機組 冷水機組是制冷站的核心設(shè)備，冷水機組的主要功能：生產(chǎn)制備低溫冷凍水，供給和輸運到遠端的空調(diào)機組、新風(fēng)機組、風(fēng)機盤管、變風(fēng)量空調(diào)...
202109/22
gmp生產(chǎn)車間中純化水制備系統(tǒng)基本知識 gmp生產(chǎn)車間中純化水的制備應(yīng)以飲用水作為原水，并采用合適的單元操作或組合方法。常用的純化水制備方法包括膜過濾、離子交換、電極法去離子（EDI)、蒸餾等，其中膜過濾法又...
202109/22
潔凈實驗室信息系統(tǒng)知識 潔凈實驗室信息系統(tǒng) 潔凈實驗室信息系統(tǒng)（Lahoratorty Informiation Managememt System 簡稱：LIS）是 HIS 系統(tǒng)的一個重要的組成部分，其主要功能是對實驗數(shù)據(jù)的管理和傳輸。從現(xiàn)在的應(yīng)...
202109/18
食品潔凈室實驗室規(guī)劃設(shè)計 食品潔凈室實驗室房屋配件、實驗室輔助設(shè)施 1. 門窗 有空調(diào),潔凈要求的房間設(shè)置外窗時,宜為雙層密閉窗。各房間的門應(yīng)保證人員、備進出方便。 2 .地面 實驗室要求防塵、防腐蝕,...
202109/17
凈化無塵車間的變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)優(yōu)缺點 凈化無塵車間的變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)（Variabie Air Volume System，VAV 系統(tǒng))，是一種節(jié)能效果顯著的空調(diào)系統(tǒng)，定風(fēng)量系統(tǒng)的送風(fēng)量是不變的，并且房間最大熱濕負荷確定送風(fēng)量，但...
202109/17
各國GMP對制藥GMP車間用水的要求 （1）中國 GMP （2010 年修訂） 中國 GMP（2010 年修訂）中對制藥GMP車間中制藥用水有明確的規(guī)定，具體如下。 第九十六條 制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中國藥典》...
202109/16
GMP實驗室滅菌系統(tǒng) 由于GMP實驗室每天都要接觸大量的標(biāo)本，包括血液、尿液、糞便、痰液、胸腹水、穿刺液、膽汁等，因此在醫(yī)學(xué)檢驗工作中，做好消毒及個人防護，按照合理流程處理標(biāo)本，是有效控制醫(yī)院感染的基本措...
202109/15
凈化工程車間中風(fēng)機盤管加新風(fēng)系統(tǒng)后有哪些優(yōu)缺點 1. 凈化工程車間中風(fēng)機盤管加新風(fēng)系統(tǒng)的實現(xiàn)方式 風(fēng)機盤管加新風(fēng)系統(tǒng)是實際工程中廣泛使用的一種空調(diào)末端組織方式，該方式采用新風(fēng)系統(tǒng)與風(fēng)機盤管組合的形式，...
202109/15
各國藥典對GMP無塵車間制藥用水分類 （1）中國藥典（ChR2015） 中國藥典收錄的GMP無塵車間制藥用水有純化水、注射用水和滅菌注射用水。 ①飲用水 雖然不是藥典收錄的制藥用水，但是在生產(chǎn)實際生產(chǎn)中仍然作為...
202109/14
生物安全實驗室中生物安全柜安裝要求 生物安全柜的概述 生物安全柜作為生物安全的防護屏障，其工作原理主要是通過動力源將外界空氣經(jīng)高效空氣過濾器過濾后送人安全柜內(nèi)，以避免處理樣品被污染，同時，通過動力...
202109/13
GMP潔凈車間的潔凈環(huán)境日常監(jiān)測 隨著藥品監(jiān)管力度的加大，市場準(zhǔn)入要求的提升，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴控生產(chǎn)全過程，尤其是無菌藥品的生產(chǎn)全過程。根據(jù)中國 GMP（2010 年修訂）附錄“無菌藥品”第十條（應(yīng)當(dāng)按以下要...
202109/13
醫(yī)學(xué)潔凈實驗室冷藏系統(tǒng) 醫(yī)學(xué)潔凈實驗室中都有哪些冷藏系統(tǒng)？下面中凈環(huán)球凈化帶大家來了解。 醫(yī)療冷藏系統(tǒng)主要包括醫(yī)用冰箱和醫(yī)療冷庫。醫(yī)用冰箱有血液冷藏箱和藥品冷藏箱。醫(yī)療冷庫，又叫醫(yī)藥冷庫，廣泛...
202109/10
無塵凈化車間中風(fēng)機盤管的分類和結(jié)構(gòu) 1.無塵凈化車間中風(fēng)機盤管的分類 為滿足不同場合的應(yīng)用需求，風(fēng)機盤管種類有臥式暗裝（帶回風(fēng)箱）風(fēng)機盤管、臥式明裝風(fēng)機盤管、立式暗裝風(fēng)機盤管、立式明裝風(fēng)機盤管、卡式...
202109/09
制藥凈化車間潔凈環(huán)境系統(tǒng)確認 制藥凈化車間潔凈環(huán)境系統(tǒng)確認主要是性能確認，為證明空調(diào)系統(tǒng)能按照相應(yīng)的技術(shù)要求有效穩(wěn)定（重現(xiàn)性好）地運行且能持續(xù)保持潔凈室內(nèi)的潔凈環(huán)境，需對潔凈環(huán)境進行靜態(tài)測試和動態(tài)測...
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