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202111/22
固體制劑GMP潔凈車間工藝確認(rèn) 固體制劑GMP車間設(shè)施、設(shè)備與公用設(shè)施的設(shè)計與確認(rèn)，應(yīng)在工藝確認(rèn)前完成。 工藝性能確認(rèn)，用以證明生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量屬性產(chǎn)品的能力。基于生命周期的工藝確認(rèn)包含設(shè)備/系統(tǒng)確認(rèn)和...
202111/22
無菌凈化車間設(shè)備 本文簡單介紹了無菌凈化車間所需的部分設(shè)備，如下。 1.送風(fēng)末端 送風(fēng)末端就是要有亞高效過濾器或高效過濾器的送風(fēng)口。 （1）帶擴(kuò)散板送風(fēng)末端 擴(kuò)散板最好為鋁合金或不銹鋼制作的,鋼板...
202111/19
萬級無塵車間負(fù)荷及送風(fēng)量計算 一、配置變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)的負(fù)荷計算 為無塵車間配置變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)須通過負(fù)荷計算，負(fù)荷計算又分為冷負(fù)荷和熱負(fù)荷。在夏季供給冷量的時候使用冷負(fù)荷定量描述空調(diào)區(qū)域?qū)淞康男枨?...
202111/19
藥廠潔凈車間管件和閥門設(shè)計及選擇 空氣能在凈化空調(diào)系統(tǒng)中流動的主要原因是管段內(nèi)存在著壓力差,而不是壓力。要使整個凈化空調(diào)系統(tǒng)按照預(yù)想的正確運(yùn)行循環(huán),這就要求我們合理布置管路,特別是合理設(shè)計好各管件，正...
202111/18
生物實驗室設(shè)計與建設(shè)時正壓防護(hù)服選型 正壓防護(hù)服概述 正壓防護(hù)服是指將人體全部封閉、用于防特殊生物因子對人體傷害、正常工作狀態(tài)下內(nèi)部壓力不低于環(huán)境壓力的服裝,主要用于正壓服型的生物安全四級實驗室。主...
202111/17
無塵無菌室的風(fēng)量計算和風(fēng)道設(shè)計 1. 無塵無菌室的風(fēng)量計算 計算并獲得空調(diào)房間的較大送風(fēng)量和較小送風(fēng)量、計算空調(diào)系統(tǒng)的較大和較小送風(fēng)量等數(shù)據(jù)是選擇變風(fēng)量末端裝置、送風(fēng)口、和空調(diào)設(shè)備的基礎(chǔ)工作。 1.空...
202111/17
GMP凈化潔凈廠房系統(tǒng)風(fēng)量是如何計算的？ 1. GMP凈化潔凈廠房送風(fēng)量的計算 （1）由換氣次數(shù)計算 亂流GMP凈化潔凈廠房送風(fēng)量L1均按其換氣次數(shù)計算: L1 =nV m3 /h 式中 n——換氣次數(shù),次/h; V—GMP凈化潔...
202111/16
gmp凈化車間工藝驗證 本文對gmp凈化車間工藝驗證的定義、一般原則進(jìn)行介紹。 1. gmp凈化車間工藝驗證的定義 工藝驗證應(yīng)當(dāng)證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品...
202111/16
動物實驗室設(shè)計中的給排水系統(tǒng) 1、動物實驗室中動物的飲用水 （1） 動物飲用水水質(zhì) 實驗動物的飼養(yǎng)環(huán)境分為普通環(huán)境、屏障環(huán)境和隔離環(huán)境。普通實驗動物飲用水應(yīng)符合GB5749-2006《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的要求...
202111/15
10萬級潔凈車間的空調(diào)分區(qū)和系統(tǒng)配置 一. 潔凈車間的空調(diào)分區(qū)和設(shè)計舉例 一般情況下，在變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計中首先對空調(diào)區(qū)域特性進(jìn)行內(nèi)、外分區(qū)。對于進(jìn)深較大的空調(diào)房間宜分為內(nèi)、外區(qū)，其中外區(qū)進(jìn)深可取3~5...
202111/15
GMP無菌車間常用凈化空調(diào)系統(tǒng) 本文簡單介紹了GMP無菌車間常用的空調(diào)系統(tǒng)及其特點。 1.常規(guī)循環(huán)風(fēng)系統(tǒng) 常規(guī)循環(huán)風(fēng)系統(tǒng)是常見的凈化空調(diào)系統(tǒng)。 其特點是： （1）新風(fēng)經(jīng)過處理與回風(fēng)混合后送入潔凈室...
202111/12
十萬級無菌車間清潔驗證 清潔驗證相關(guān)的方法一般包括取樣方法與清潔樣品分析方法。取樣方法回收率代表了取樣設(shè)計的適用性和可靠性，而適當(dāng)?shù)姆治龇椒☉?yīng)能夠充分檢測相關(guān)殘留物，檢測結(jié)果決定清潔程序是否可靠或需...
202111/12
潔凈室凈化工程溫濕度 潔凈室的溫濕度主要為滿足兩個要求，一是一般的要求即操作人員的舒適感，二是工藝的要求即工藝所要求的特殊的溫濕度環(huán)境（包括減少靜電荷）。 1.舒適感 人體舒適感一般與下列因素有關(guān)...
202111/11
潔凈無塵車間變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)的分類及選擇 潔凈無塵車間變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)可以采用的組態(tài)及工作方式較多，因此根據(jù)變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)的分類及應(yīng)用環(huán)境來選擇合適的系統(tǒng)及裝置。 在對潔凈無塵車間進(jìn)行分區(qū)的情況下，變...
202111/10
凈化潔凈室工作區(qū)截面風(fēng)速 工作區(qū)截面風(fēng)速是單向流5級凈化潔凈室保證潔凈度級別的主要參數(shù)。 5級凈化潔凈室必須采用單向流氣流組織。 5級凈化潔凈室靠單向流的“氣流活塞”的作用,使?jié)崈魵饬餮卣麄€工...
202111/10
無菌制劑GMP車間清潔驗證運(yùn)用風(fēng)險評估 清潔驗證中合理運(yùn)用風(fēng)險評估可達(dá)到如下目的: 選出清潔驗證目標(biāo)產(chǎn)品，有效地減少清潔驗證工作量,提高清潔驗證的適用性; 選出取樣點位置并選擇合理的取樣方法,從而更高效...
202111/09
動物實驗室的采暖、空調(diào)、通風(fēng)及空氣凈化系統(tǒng) 動物實驗室的環(huán)境要求取決于實驗室的級別，根據(jù)實驗室環(huán)境設(shè)施的分類，動物實驗室分為三級：普通環(huán)境、屏障環(huán)境和隔離環(huán)境。普通動物實驗室的環(huán)境應(yīng)滿足舒適性，并控...
202111/08
無菌凈化車間選用變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)的優(yōu)缺點 本文中凈環(huán)球凈化帶大家一起了解無菌凈化車間在選用變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)時有哪些優(yōu)熱和不足。 變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)區(qū)別其他空調(diào)形式的優(yōu)勢主要體現(xiàn)以下幾個方面: （1）變頻空...
202111/08
gmp廠房潔凈工程的清潔驗證 所有驗證活動應(yīng)有計劃，清潔驗證計劃的要求應(yīng)在主計劃或類似文件中規(guī)定和記錄。計劃應(yīng)描述職責(zé)、清潔驗證原則、策略和實施要求。 清潔驗證計劃有兩種編制方式，一種是編制包括所有要...
202111/05
GMP潔凈實驗室設(shè)備 一、水龍頭系列 1.臺式肘動三聯(lián)水龍頭 適用于微生物實驗室及生物安全實驗室。 2.臺式肘動單聯(lián)水龍頭 適用于微生物實驗室及生物安全實驗室。 3.臺式三聯(lián)水龍頭 適用于普通理化實驗...
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