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202309/22
醫療器械車間廠房生產建設要求 醫療器械車間的生產環境應做到衛生條件好、空氣清新、大氣含塵、含菌濃度低、自然環境好。生產廠房周圍應達到四無(無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蠅)，宜無土地。廠區周圍應綠化，...
202309/21
診斷試劑凈化車間建造生產區布局設計 診斷試劑凈化車間對于廠房的選址方面，生產廠址應當選在大氣含塵、含菌濃度低，無害氣體，自然環境好的區域，遠離交通要道以及散發對環境有影響的物質工廠；廠房的設計應符...
202309/20
干細胞實驗室建設要求 干細胞實驗室的環境需求，培養環境無菌保證培養細胞生存的首要條件按照現行國內GMP標準，細胞培養的環境，核心功能區的潔凈等級應整體達到C級，局部達到百級（可通過生物安全柜達到百...
202309/19
潔凈室燈具的選擇與布置 潔凈室光源和燈具的選擇鑒于熒光燈具有光效高、使用時間長、光線柔和、光色好和表面溫度低等特點，因此潔凈區照明光源，宜采用高效熒光燈，若工藝有特殊要求或照度值達不到要求時，也可采...
202309/19
潔凈廠房的布置設計要求 設有潔凈廠房的企業選擇廠址時，應選擇大氣污染物較少、產塵量小的區域建設。在確定建設場地后進行廠區布置時應將廠房設置在環境空氣中污染少的場所，并應結合當地氣象條件選擇具有良...
202309/18
潔凈室裝修工藝要求 為了保證廠房的潔凈度,不僅需要對來自室外的空氣、人員、物料等進行凈化處理,而且需要采取各種措施清除由于各種內因所產生的微粒或微生物(如生產操作、設備運轉、機械磨損、人員活動、地面磨...
202309/18
動物實驗室環境及設施運行 凈化通風系統動物實驗室中心的凈化通風系統采用全新風，屏障環境實驗區設有三級空氣過濾裝置，潔凈度等級為萬級，送風方式為上送下排。可根據需要加裝高效空氣過濾器，屏障環境實驗區...
202309/15
醫學實驗室的檢驗中心功能分區設計 醫學實驗室檢驗中心的功能分區可分為，采樣等候區、實驗區、辦公生活區和輔助區。采樣等候區，是檢驗中心患者能到達的區域,該區域主要包括采樣臺,等候區、衛生間、扶梯、電梯...
202309/14
醫療器械無塵車間廠房建造設計 醫療器械無塵車間應選用空氣清潔度較高，附近無污染源的地點建造，不宜在主干道較為擁堵的地方，沒有空氣或水污濁的地方，還宜遠離交通干道、貨場等。廠區的環境要求，廠區的地...
202309/13
原料藥GMP車間布置設計 車間平面布置做到人員,物流分開,工藝路線暢通,物流路線短捷不返流；車間空間的規劃設計，原料藥GMP車間的空間規劃設計應考慮車間的功能分區和流線型設計；應該根據生產工藝要求合理布局操...
202309/12
醫院手術室的布局與設施要求標準 手術室的位置要求，手術室應設在安靜、清潔、便于和相關科室聯絡的位置。以低平建筑為主的醫院，應選擇在側翼，以高層建筑為主體的醫院，宜選擇主樓的中間層。手術室和其它科室...
202309/12
微振控制的潔凈廠房設計 微振控制要求的潔凈廠房設計應符合下列規定，在結構選型、隔振縫設置、壁板與地面、壁板與頂棚連接處，應按微振控制要求設計。潔凈室與周圍輔助性站房內有強烈振動的設備及連接管道應采...
202309/11
微電子無塵室生產施工準備要求 施工人員進入潔凈區應在更衣室穿好潔凈服、潔凈鞋，并應戴好內置式安全帽、一次性潔凈口罩和一次性潔凈手套，經風淋后進入潔凈區，嚴禁從物流通道進入，進出潔凈區流程應符合...
202309/11
生物安全實驗室的選址與布局 選址原則，地形宜規整，方便實驗室布局和組織區內交通，避讓飲用水源保護區，避開化學、生物、噪聲、振動、強電磁場等污染源。充分利用城市基礎設施，在電力、水處理等方面具有便利...
202309/08
食品凈化車間設計施工 食品凈化車間面積與生產相適應，布局合理，排水暢通；車間的地面要用防滑、堅固、不滲水、易清潔、耐腐蝕的材料鋪制，車間地面表面要平坦、不積水；車間整個地面的水平在設計和建造時應該...
202309/07
潔凈室設計布置與區域綜合協調 潔凈室平面布置應合理安排潔凈生產區、輔助區和動力區，并應符合下列要求:潔凈區人員凈化、物料凈化和各種輔助用房，應合理分區布置;生產工藝或生產設備有特殊要求時，宜分隔...
202309/05
潔凈車間軟膏劑的生產工藝及制備 潔凈車間軟膏劑的生產工藝由基質的性質、制備量及設備條件確定，主要生產過程包括制管、配料、灌裝。油脂性基質在使用前需經滅菌處理，可采用反應罐夾套加熱至150℃保持1小時，過...
202309/04
GMP車間工藝用水的制備 GMP車間離子交換法制純化水的原理是基于樹脂和天然水中各種離子間的可交換性。例如R一SO3H型陽離子交換樹脂，交換基團中的H+可與原水中的各種陽離子進行交換，使天然水中的Ca2+,Mg2+、Na+...
202309/01
醫學實驗室設計裝修的要求 醫學實驗室地面應耐磨、不起塵、易清潔、不易反光、耐沖擊、防水防滑，應有良好的耐久性及防菌、防霉和抗腐蝕性；在地面材料的選擇上，通常有硬質地面裝修材料及軟質地面裝修材...
202308/31
無塵室建筑施工與安裝 無塵室施工前首先熟悉二次設計圖，完成現場勘測，對土建房間的誤差做到心中有數，吊掛等與主體結構和地面的聯結件的固定應嚴格按二次設計面要求進行。對土建地面、墻面不平整度不應大于0.1...
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