醫(yī)療器械廣泛應(yīng)用于A、一次性使用無菌醫(yī)療器械 1、一次性使用無菌注射器;2、一次性使用輸液器; 3、一次性使用輸血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用靜脈輸液針; 6、一次性使用無菌注射針; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式輸液器。 B、骨科植入物醫(yī)療器械 1、外科植入物關(guān)節(jié)假體;(一次性使用無菌醫(yī)療器械、助聽器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、體外診斷試劑、植入材料和人工器官、6877介入器材除外。

規(guī)范要求

植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級(jí)潔凈度級(jí)別。舉例1.植入血管：如，血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。

1、YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范； 2、YY/T 0567.1-2005醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工  3、YY/T 0567.2-2005醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工  4、GB 50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范

1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，人流、 物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔 凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層 傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗 衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨(dú)立，潔凈車 間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 2、按空氣潔凈度級(jí)別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間 是從內(nèi)向外，由高到低。 3、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交*污染 1）生產(chǎn)過程和原材料不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響； 2）不同級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，物料 的傳送通過雙層傳遞窗。 4、空氣凈化應(yīng)符合 GB 50457-200《8 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī) 范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列最大值： 1）補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；2）室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于 40 立方米/h。 5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于 4 ㎡（除走廊、設(shè)備等物品外）， 保證有安全的操作區(qū)域。 6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試 行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質(zhì)粒或血液制品的處理操 作應(yīng)當(dāng)在至少萬級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)或保持相對(duì)負(fù)壓，并符 合防護(hù)要求。 7、應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。

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