百級凈化車間廠房設施設備系統

用戶需求說明(URS) 是使用方從用戶角度對百級凈化車間廠房、設施、設備或其他系統提出的滿足預定用途的要求及期望。用戶需求是綜合使用目的、環境、用途等提出的技術說明文件，重點強調產品(設備)參數和工藝性能參數，需求的詳細程度與產品風險、設備復雜程度相匹配。

用戶需求說明通常由設備所屬部門或者使用部門在設備技術部門和質量管理部的支持下起草，通過相關技術部門或者團隊審核，后批準。用戶需求說明是百級gmp凈化車間廠房設備采購、設計制造、設備安裝調試驗收，直至設計、安裝、運行、性能確認所依據的技術文件。用戶需求說明是用戶對系統/設備的各個部件或單元的結構、性能、操作等具體要求的描述，是用戶對系統/設備的性能期望，是系統/設備確認的源頭，是貫穿系統/設備驗證生命周期中的一個參考點。

用戶需求說明是用戶以產品工藝需求為基本原則，明確設備技術參數、GXP要求等標準。一個良好的用戶需求說明中描述的具體需求應具備“SMART”特性。

 (1) URS準備工作

熟悉設備/系統在產品工藝流程的用途和地位；收集并熟悉設備(系統相關法規、國際標準、國家標準、行業標準等資料；收集 設備/系統技術資料。

(2) URS的內容

①目的 用于描述起草設備/系統 URS。例如，本用戶需求說明概述了x x凈化車間x x設備/系統的工藝需求、安裝需求、法規需求等用戶需求說明，是x x設備/系統的采購、設計、安裝、調試、驗收等的依據。本用戶需求說明中用戶僅提出低限度的技術要求和設備的基本要求，并未涵蓋和限制賣方設備具有更高的設計與制造標準和更加完善的功能。賣方應在滿足本要求書的前提下提供賣方能夠達到的更高標準和功能的高質量設備及其相關服務。賣方的設備應滿足有關設計、制造、安全、環保等規程、規范和強制性標準要求。如遇與賣方所執行的標準發生矛盾時，應按較高標準執行(強制性標準除外)。供應商一旦接受了URS文件，即意味著可以提供URS所含的全部要求。

②范圍    用于描述起草設備/系統URS的范圍。例如，本用戶需求說明適用于x x凈化車間x x設備/系統，作為公司采購x x凈化車間x x設備/系統的技術要求。

③設備/系統描述    用于描述設備/系統功能、 結構、性能、原理、安裝區域等。以小容量注射劑注射用水制備和分配系統為例。該系統主要由純化水供水循環管路、蒸汽加熱管路、多效蒸餾水機、注射用水貯罐、純蒸汽發生器、注射用水工藝用水循環管路、衛生泵、水質在線監測系統及控制系統等組成。注射用水系統工作時以二級反滲透系統制備的純化水為原料水，經多效蒸餾水機蒸餾而得到注射用水，同時具備純蒸汽生產能力，合格注射用水進入注射用水貯罐(不合格水自動排放)，以一定流速，在70℃以上通過循環管路保溫循環供各使用點使用。本系統安裝于小容量注射劑GMP車間制水間。

④設備/系統參考標準/指南    用于描述本 URS適用的、參考的法律、法規、國際標準、國家標準、行業標準、公司指南、公司標準操作程序(SOP) 等技術資料。例如，xx設備/系統必須滿足《制品生產質量管理規范》等的要求，設計、制造、材料、所有部件的供應以及配置必須基于并符合中華人民共和國相關規范、要求和準則。

⑤術語    用于解釋和說明本 URS中用到的專業術語、縮略語。

⑥用戶需求內容    用于描述設備/系統需求的具體內容，針對不同的設備/系統其內容有所不同，但通常至少包含以下內容：

a. 工藝需求    用于描述設備/系統工藝參數范圍(如速度、溫度、壓力、轉速等)，設備效率/產能，清潔滅菌參數及方法等。

b.安裝需求    用于描述設備/系統安裝房間環境溫濕度，可用的公用系統(如壓縮空氣、氮氣、潔凈蒸汽、真空系統、水、電等)，材質要求(重點考慮與產品直接接觸的部件，此外該項也可以根據實際情況單列)，安裝尺寸等。

c.法規需求    用于描述設備/系統的GMP要求，環保要求(噪聲、排污等)，安全要求(電氣保護、壓力保護、機械鎖等)。

d.操作和功能需求    用于描述設備/系統的電器、自動控制過程的要求，明確設備/系統的運行模式以及相應的硬件要求(PLC、觸摸屏、儀表等)。

e.文件需求    用于描述供應商應提供設備/系統的使用說明書，維護說明書，圖紙(機械、電氣、管道PI&D等)，產品出廠合格證，材質證明書，壓力容器證書，備品備件清單等文件。中凈環球凈化可提供凈化車間、無菌室的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

f.驗證需求    用于描述供應商應提供或協助進行的驗證需求(DQ、FAT、 SAT、安裝調試等)。

g.其他需求    用于描述培訓需求、 售后服務需求( 維護和維修需求)等其他需求。

(3) URS起草的注意事項：每個需求描述要求準確，切記產生歧義；內容須全面，防止項目遺漏；關注設備/系統的可操作性及易維護性、穩定性、安全性；每個需求應滿足“SMART”特性；文件生效前需經批準，一旦批準不得隨意更改，需要更改時應按變更控制要求進行，終需再經批準方可生效；應按文件管理要求進行編號管理，以便于追溯；集合團隊智慧，各專業人員保持良好的溝通交流的結果。

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