小容量注射劑車間布局建設(shè)

根據(jù)生產(chǎn)設(shè)備和工藝技術(shù)的不斷發(fā)展，安瓿的清洗滅菌灌裝設(shè)備已由過去的分散式單體設(shè)備日益演化為洗烘罐聯(lián)動機(jī)組，這也是小容量注射劑生產(chǎn)過程中的核心階段，滅菌設(shè)備主要是保證小容量注射劑的無菌性；制備注射用水的方法很多，包括蒸餾法、離子交換法、電滲析法、反滲透法等，常用的方法為蒸餾法和反滲透法，注射用水設(shè)備主要是蒸餾法和反滲透法的設(shè)備；安瓿的干燥滅菌設(shè)備是將清洗后的安瓿進(jìn)行干燥、除菌和除熱原的過程，并保證安瓿的潔凈度符合小容量注射劑的要求，干燥設(shè)備的類型很多，常用的設(shè)備有間歇式干燥箱、連續(xù)式的遠(yuǎn)紅外隧道烘箱、連續(xù)式的電熱隧道烘箱；配料工序的主要設(shè)備是配料罐與料液的精濾設(shè)備，對于配料罐選擇而言主要是考慮有效容積和材質(zhì)的確定，常用的過濾設(shè)備有板框壓濾機(jī)和微孔濾膜濾器。

灌裝工序是小容量注射劑裝入容器前的最后一道工序，也是注射劑生產(chǎn)中重要的工序，安瓿灌封機(jī)是注射劑生產(chǎn)的主要設(shè)備之一，根據(jù)安瓿規(guī)格大小可分為1-2ml、5-10ml、20ml三種，根據(jù)單機(jī)和聯(lián)動狀況可分為單機(jī)拉絲灌封機(jī)和安瓿洗烘罐聯(lián)動機(jī)；小容量注射劑屬于無菌制劑，可分為最終滅菌注射劑和非最終滅菌注射劑，對于最終滅菌注射劑而言，灌封后注射劑的滅菌是其重要和必需的工序，以確保注射劑產(chǎn)品的無菌性和無熱原性；其滅菌設(shè)備主要有濕熱蒸汽滅菌和水浴滅菌兩種，對小容量注射液多采用濕熱滅菌。注射劑的澄明度檢查是保證注射劑質(zhì)量的關(guān)鍵，經(jīng)滅菌檢漏后的安瓿通過一定照度的光線照射，用人工或光電設(shè)備可進(jìn)一步判別是否存在破裂、漏氣、裝量過滿或不足等問題。中凈環(huán)球凈化可提供小容量注射劑車間、凈化車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

在潔凈廠房設(shè)計中，一般對小容量注射液廠房的工藝設(shè)備平面布局是按照其工藝流程進(jìn)行，主要考慮的是工藝流程的科學(xué)性和人員物流交叉的問題；國外按照注射劑的工藝流程進(jìn)行布局，適用于一般粉針劑、水針劑等以產(chǎn)品為主要對象的生產(chǎn)線，在進(jìn)行工藝設(shè)備平面設(shè)計時，主要以注射用水的制備、容器的洗滌及滅菌，灌裝以及灌裝后的滅菌、檢漏、燈檢和包裝等各步驟來進(jìn)行布局。

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