潔凈實驗室的檢測選擇

  實驗室業務所涉及的檢測對象和參數，應選擇合適的標準方法作為檢測依據；所選用的標準方法須是最新有效的方法，定期核對相關檢測標準和規范的更新情況，避免使用已作廢的技術標準；潔凈實驗室應該對所選用的檢測標準或規范建立方法作業指導書，指導書對標準方法的檢測程序和要求做具體的解讀，使不同的人員、不同的時間所進行的檢測過程能保持一致；特別是一些標準中對操作細節規定不夠明細或有多種解決方法需要制定本實驗室統一的做法，或實驗室相關人員對標準所使用的語言不能都理解或解讀時，應建立實驗室統一的作業指導書；實驗室需要建立作業指導書的領域還包括設備使用方面、抽樣和樣品處置方面、數據處理方面，檢測技術標準的作業指導書應根據標準的更新變化也隨之及時修改更新。

  要證明一個新的標準或測試方法能夠被實驗室正確使用，不僅要對所用的儀器設備、環境條件、人員技術等條件予以確認，還要提供相應的技術資料和原始記錄進行驗證證明，這些證實通常需要從人、機、料、法、環等五個方面進行證實；人方面要證實實驗室人員能正確理解和運用標準，建立測試方法的作業指導書；機方面要證實配備齊全以及正確配備了標注方法中所要求的設備，并進行良好的維護保養并通過檢定校準；料方面要認證實驗室在運用標準方法測試時，能達到標準的檢測限、準確度、重視性以及與其他實驗室相比，測試的一致性；環方面要證實實驗室的設施和環境條件是否滿足測試標準的測試要求。因此在實驗室方法建立與確認時，應盡量全面準確，對檢測方法的實驗步驟和測試程序，以及試驗結果的不確定度、方法檢出限、方法的選擇性和準確度、線性范圍、重復性、抵御外來影響的穩健度、抵御來自樣品基本干擾的交互靈敏度等指標特性加以核查、對比和確定。中凈環球凈化可提供潔凈實驗室、無菌實驗室的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

  潔凈實驗室自行開發新的檢測方法要確保相關開發人員有能力完成開發的工作，開發各階段有專人負責試驗進程和方法質量，新開發方法要求有實踐檢驗記錄，多個實驗室的驗證、編制方法文本、相關技術報告整理與保存；實驗室自行制定的非標方法應經過確認，確認的內容同樣包括使用參考標準或標準物質進行校準，與不同方法所得結果進行比較，進行實驗室間比對，對影響結果的因素作系統性評價，進行結果的不確定度評定等，同時從理論到操作實踐理解方法的原理和步驟，完成對方法的檢出限、回收率、線性與范圍、準確度、精密度、穩健度等特性指標的核查、對比和確認，并制定相應的作業指導書和相關技術能力記錄。

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