無菌潔凈車間溫濕度控制

無菌潔凈車間的溫度與相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)要求相適應(yīng)，應(yīng)保證生產(chǎn)環(huán)境和操作人員的舒適感，生產(chǎn)無特殊要求時(shí)，潔凈室的溫度范圍可控制在18-26℃，相對濕度控制在45% ~65%；考慮到無菌操作核心區(qū)對微生物污染的嚴(yán)格控制，對該區(qū)域的操作人員的服裝穿著有特殊要求，故潔凈區(qū)的溫度和相對濕度可按如下數(shù)值設(shè)計(jì)。A級和B級潔凈區(qū)：溫度20 ~24℃，相對濕度45% ~ 60 % ；C級和D級潔凈區(qū)：溫度18 ~ 26℃，相對濕度45% ~ 65% 。

對生物原料的處理區(qū)，保持潔凈車間的溫度和相對濕度通常只是為了使操作人員感到舒適，大多數(shù)產(chǎn)品的加工在C或D級區(qū)內(nèi)進(jìn)行，并采用密閉操作方式；如生產(chǎn)設(shè)備不采用夾套進(jìn)行溫度控制時(shí)，此時(shí)如能證明潔凈室的溫度和相對濕度對產(chǎn)品質(zhì)量或工藝有影響，則應(yīng)將HVAC系統(tǒng)參數(shù)視為關(guān)鍵參數(shù)。對固體制劑設(shè)施而言，雖然空氣與產(chǎn)品直接接觸，但通常情況下溫度并不對產(chǎn)品質(zhì)量起到關(guān)鍵作用，設(shè)定值通常基于穿著隔離衣的操作人員的舒適感；許多粉劑產(chǎn)具有吸 濕 性，要求相對濕度低于一般為確保操作人員舒適感而提供的相對濕度；產(chǎn)品或工藝可能需要嚴(yán)格的潔凈車間環(huán)境條件，以滿足生產(chǎn)或保持產(chǎn)品質(zhì)量的要求。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈車間、無菌車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、裝修改造等配套服務(wù)。

  潔凈車間相對濕度的控制，通常可采用冷卻盤管、去濕機(jī)、加濕器等進(jìn)行空氣的濕度處理，空氣中的濕度取決于通過冷卻盤管低溫水的溫度、制冷劑的蒸發(fā)溫度以及去濕機(jī)、加濕機(jī)的能力決定；如果室外的潮濕空氣可以直接滲漏至工藝房間，而冷卻盤管已不能足以達(dá)到的相對濕度要求，則也可能需要使用除濕器，對房間增加壓力并加強(qiáng)管道密封，可以減少室外濕空氣的滲漏量；對于低濕度潔凈車間，應(yīng)考慮應(yīng)用去濕機(jī)和后冷卻器， 由于較高的投資和運(yùn)行費(fèi)，通常在需要露點(diǎn)溫度低于5℃時(shí)才使用；如需要控制室內(nèi)靜電，則應(yīng)在寒冷或干燥氣候條件下考慮增濕；加濕器的位置通常設(shè)AHU中末端過濾器之后或在冷卻盤管之前，當(dāng)將加濕器設(shè)在風(fēng)機(jī)之前時(shí)，設(shè)計(jì)應(yīng)確保水滴不會(huì)濺落到風(fēng)機(jī)人口，以免導(dǎo)致風(fēng)機(jī)銹蝕。

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