散劑GMP車間工程

    散劑在制備過程中粉碎程度比較大，比表面積大，易于分散，應(yīng)用后體內(nèi)起效較快，外用時(shí)覆蓋面積大且覆蓋面形狀變化自由，可以同時(shí)發(fā)揮保護(hù)和收斂等作用，貯存、運(yùn)輸、攜帶均比較方便；制備工藝短，流程簡(jiǎn)單。散劑制備的一般工藝流程為：物料前處理→粉碎→過篩→混合→分劑量→質(zhì)量檢查→包裝；常用的粉碎方法有干法粉碎、濕法粉碎、單獨(dú)粉碎、混合粉碎、低溫粉碎、超微粉碎等，具體可依據(jù)物料粉碎時(shí)的狀態(tài)、組成、環(huán)境條件、分散方法等條件加以選擇；比較常用的粉碎設(shè)備有球磨機(jī)、氣流粉碎機(jī)。

    散劑的粉碎程度并不是愈細(xì)愈好，應(yīng)根據(jù)理化性質(zhì)、穩(wěn)定性、目的和途徑不同確定適宜的細(xì)度，以達(dá)到有效、安全、省時(shí)、節(jié)能的目的；混合是散劑制備的重要工藝過程之一，混合的目的是使散劑，特別是復(fù)方散劑中各組分混合均勻，色澤一致，以保證劑量準(zhǔn)確；固體粉末之間常用的混合方法有攪拌混合、研磨混合及過篩混合等，通常用前兩種方法混合后，再兼用過篩混合法，以確保混合的均勻性，其機(jī)理一般認(rèn)為是對(duì)流混合、剪切混合、擴(kuò)散混合或多種混合機(jī)理結(jié)合的結(jié)果；生產(chǎn)時(shí)多用設(shè)備旋轉(zhuǎn)型的混合機(jī)，混合筒形狀各異，可進(jìn)行大批量高效率的混合操作，其中效率較高的是三維混合機(jī)，翻轉(zhuǎn)作用強(qiáng)烈，混合效果較好；散劑混合效果受各個(gè)組分的比例、堆密度、理化特性等因素影響，混合不勻?qū)?yán)重影響散劑的質(zhì)量，必須充分注意組分的比例、密度、吸附性與帶電性，以及含液體或易吸濕性的組分、含可形成低共溶混合物的組分等問題，對(duì)于可形成低共熔物的散劑，應(yīng)根據(jù)共熔后作用的變化及處方中所含其他固體組分的數(shù)量而采取相應(yīng)措施。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、凈化車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

    將混合均勻的散劑，按質(zhì)量要求分成等重份數(shù)，常用方法有目測(cè)法、質(zhì)量法、容量法，機(jī)械化生產(chǎn)多用容量法分劑量，流動(dòng)性、吸濕性、堆密度等理化特性，均影響分劑量的準(zhǔn)確性，應(yīng)注意加以控制；散劑的質(zhì)量與散劑的包裝貯存條件密切相關(guān)，分劑量的散劑包裝主要為塑料袋或紙袋，不分劑量的外用散劑或非單劑量的散劑，大規(guī)格的可用塑料袋、紙盒、玻璃管或瓶包裝，用塑料袋包裝時(shí)，應(yīng)熱封嚴(yán)密；散劑包裝與貯存的重點(diǎn)在于防潮，因?yàn)樯┑谋缺砻娣e大，其吸濕性與風(fēng)化性都比較顯著，若由于包裝與貯存不當(dāng)吸濕，則極易出現(xiàn)潮解、結(jié)塊、霉變等一系列不穩(wěn)定的現(xiàn)象，嚴(yán)重影響散劑的質(zhì)量及安全性；散劑的吸濕特性及防止吸濕措施成為控制散劑質(zhì)量的重要內(nèi)容。