GMP車間丸劑生產(chǎn)注意事項(xiàng)

    GMP車間塑制法是丸劑制備的常用方法，丸制的工藝流程為：原輔料準(zhǔn)備→制丸塊→制丸條→分粒→搓圓→干燥→整丸→質(zhì)量檢查→包裝。蜂蜜是蜜丸的主要賦形劑，主要成分是葡萄糖和果糖，另外含有少量的有機(jī)酸、微生物、酶類等，用于制備蜜丸的蜂蜜應(yīng)選用半透明的光澤濃稠的液體，白色至淡黃色或橘黃色至黃褐色，25℃相對(duì)密度應(yīng)咋1.349以上，還原糖不得少于64%；有香氣味道甜而不酸澀，清潔無雜質(zhì)，用碘試液檢查應(yīng)無淀粉、糊精。煉蜜的目的是為了除去雜質(zhì)，降低水分含量，破壞酶類，殺滅微生物，增加黏性等。

    制丸塊需注意蜂蜜煉制程度，過嫩黏性不強(qiáng)，丸粒不光滑，過老則丸塊發(fā)硬，難以搓丸；和藥的蜜溫應(yīng)以60-80℃為宜，用蜜量隨著丸劑類型的不同亦有不同，蜜丸用蜜量多為1:1～1:1.5，水蜜丸多為1:0.4左右，另外煉蜜與水的比例為1:2.5～3.0。多數(shù)情況下蜜丸成丸后應(yīng)立即分裝，可保證蜜丸的滋潤狀態(tài)，若需要進(jìn)行干燥一般采用微波干燥、遠(yuǎn)紅外輻射干燥等方法。泛制法可用于制備水丸、水蜜丸、糊丸、濃縮丸，其丸制的工藝為：原輔料粉碎→混合→成模→成型→蓋面→干燥→選丸→質(zhì)量檢查→包裝。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、無菌車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

  起模是丸粒基本母核形成的操作，是泛制法制丸的關(guān)鍵工序，模子形狀直接影響成品的圓整度，模子的大小也影響制丸過程中的篩選次數(shù)和丸粒的規(guī)格及含量的均勻性；成型將母丸逐漸加大至接近成品的操作，將模子放于機(jī)器內(nèi)，加潤濕劑潤濕后，加入藥粉旋轉(zhuǎn)；每次加粉與潤濕劑都應(yīng)均勻分散開，且用量要適中。

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