無塵室軟膠囊劑生產

無塵室軟膠囊劑生產前檢查操作間、工具、容器、設備等是否有清場合格標志，并核對是否在有效期內，否則按清場標準程序進行清場并進QA人員檢查合格后，填寫清場合格證；根據要求選擇適宜軟膠囊劑生產設備，設備要有“合格”標牌，“已清潔”標牌，并對設備狀況進行檢查，確證設備正常，方可使用；檢查相關容器、用具是否清潔干燥，必要時用75%乙醇溶液對化膠囊、干燥轉籠及軟膠囊進行消毒；確保溫濕度在生產工藝要求范圍內，室溫18-25℃、相對濕度30%-45%。

人員經“一更”“二更”后進入配制間，按生產任務要求進行操作；在真空度-0.1MPa以下和溫度90-100℃進行2H脫氣；及時填寫生產記錄并進行清場工作；開動機器使膠盒溫度在50-60℃之間、噴體溫度在36-40℃之間，然后將化膠罐通上空壓機，調節壓力大小，使膠液以合適的速度進入軟膠囊機；打開風機，將制冷打開，控制膠片的厚度在0.8mm左右；將制成合格的膠片及內容物通過自動軟膠囊劑壓制成軟膠囊；將壓制成的軟膠囊在網機內20℃下吹風定形，定形1.5-2H；用90%的乙醇在洗擦丸機中洗去膠囊表面油層，吹干洗液；將已經乙醇洗滌后的軟膠囊于網機內吹干約4H；將干燥后的軟膠囊進行人工揀丸或機械揀丸，揀去大小丸、異形丸、明顯網印丸、氣泡丸等；將合格的軟膠囊丸放入潔凈干燥的容器中稱量，容器外應附有狀態標志，標明產品名稱、重量、批號、日期，用不銹鋼桶加蓋封好后，送中間站。中凈環球凈化可提供無塵室、潔凈室的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

軟膠囊外表整潔、美觀，與片劑相比，崩解速度快、生物利用度高、易于吞服、便于貯存和攜帶；對光敏感及不穩定的，可填裝于不透光的膠囊中，以防止濕氣或空氣中的氧、光線的作用，提高其穩定性；由于完全密封，其內容物不易被破壞，具有防偽功能。

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