GMP車間片劑生產的凈化措施

    GMP車間片劑生產的工序一般包括：中間站、配料、制粒、干燥、過篩、壓片、包衣、包裝、清場等；中間站是片劑生產所特有的，中間站與生產環境同級別，并應有足夠的面積，要注意這里也有散發粉塵問題；采用流化床干燥時要注意排氣的交叉污染，排氣要經過除塵過濾；壓片要注意顆粒擴散和除塵問題，局部要保持相對負壓；包衣要注意局部保持相對負壓，有排塵除塵問題；包裝應注意包裝機上應有吸塵排塵裝置；

    為了防止粉塵飛揚擴散，最好是把塵源用物理屏障加以隔離，不應等到粉塵已擴散到全房間再去通風稀釋；物理隔離適用于對塵源無法實現局部排塵的場合，例如塵源設備形狀特殊，排塵吸氣罩無法安裝，只能在較大范圍內進行物理隔離；隔離方式有就地隔離、一側隔離、獨立隔離；被隔離的生產工序對空氣潔凈度有相當要求，這種情況下可給隔離區內送潔凈風，達到一定潔凈度級別，在隔離區門口設置緩沖室，緩沖室與隔離區內保持同一潔凈度級別而使其壓力高于隔離區和外面的車間。隔離區需要很大的風量，這種情況下這部分排風如果完全來自外面的車間，將增加大系統的冷、熱負荷和凈化負荷，可以把隔離區內的排風經過除塵過濾后再送回隔離區，即形成自循環，但為了使隔離區略呈負壓，在經過除塵過濾后的回風管段上開一旁通支管排到室外或車間內。被隔離生產工序對空氣潔凈度要求不高，這種情況下可在隔離區內設獨立排風，使隔離區外車間內的空氣經過物理屏障上的風口進入隔離區，如果排風量不大則不必開口，通過屏障的縫隙或百葉進風就可以。中凈環球凈化可提供GMP車間、無塵室的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

    除塵器設置在靠近生產車間的機械室內，此種方式可減少噪聲影響，避免除塵因清灰不當對車間造成二次污染；單機除塵器和工藝設備可放在同一房間，排氣直接排入該房間內，這是一種常見的方式，雖然該方式簡單易行，但由于除塵器的效率較低，排入生產車間的空氣含有較高塵粒濃度，所以其出口如不設亞高效或高效過濾器時不宜使用的。使用物理隔離時，一般情況下不需要有人經常在隔離區操作，隔離屏有門，可定期進去查看，隔離區需要排出含塵空氣，其內部為負壓。對多品種換批生產的固體制劑車間，為了防止交叉污染，應采用全新風而不能使用循環風，在這一原則下，應盡可能減少新風用量。

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