無(wú)塵潔凈車(chē)間污染控制措施

  無(wú)塵車(chē)間交叉污染是指通過(guò)人員往返、工具傳送、物料運(yùn)輸和空氣流動(dòng)等途徑，使原輔料或產(chǎn)品受到其他原輔料或產(chǎn)品的污染；因人員、器具、物料、空氣等不恰當(dāng)?shù)牧鲃?dòng)，使?jié)崈舳燃?jí)別低的區(qū)域的污染物進(jìn)入潔凈度級(jí)別高的區(qū)域造成污染。合理安排人流、物流，首先生產(chǎn)廠房的人流、物流入口應(yīng)該分開(kāi)設(shè)置，不能從同一入口進(jìn)入車(chē)間，最好能在相反的方向或位置設(shè)置人流、物流入口，當(dāng)從同方向設(shè)置人流、物流入口時(shí)，兩者之間應(yīng)保持相對(duì)較遠(yuǎn)的距離，不得相互影響和妨礙；安排生產(chǎn)廠房的人流、物流入口時(shí)，應(yīng)與廠區(qū)總平面圖人流、物流通道的設(shè)置一起考慮，使之符合廠區(qū)總平面布置的要求；生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)人流、物流專用通道；物流要求沿物流通道分別進(jìn)入物料存放間或外包裝清潔間，人員流動(dòng)路徑與物流流動(dòng)路徑要做到盡量不交叉往返或少交叉往返，避免無(wú)關(guān)人員或物流通過(guò)正在操作的區(qū)域。

  生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)按工藝流程合理布局，盡量減少往返、迂回，一般可考慮直線形、U形或L形位置，固體制劑車(chē)間可圍繞中間站按工藝流程順序布置各生產(chǎn)工序；除了采用集中大包裝，通常要求各工序之間聯(lián)系方便、快捷，上下工序相鄰布置；生產(chǎn)區(qū)要有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間安排生產(chǎn)設(shè)備和物料，保證生產(chǎn)操作銜接合理，防止原料和輔料、中間品、半成品、成品混淆及交叉污染，輔助設(shè)施能滿足生產(chǎn)要求，方便生產(chǎn)管理。同一操作室內(nèi)不能同時(shí)生產(chǎn)兩個(gè)或兩個(gè)以上不同品種或同一品種不同規(guī)格的產(chǎn)品，對(duì)于固體制劑車(chē)間而言，多劑型、多品種、多規(guī)格同時(shí)生產(chǎn)是其顯著特點(diǎn)之一，因此必須采取有效的隔離措施，總的原則是盡量采取一機(jī)一室布置；操作間只允許設(shè)置與操作相關(guān)的設(shè)備，輔助設(shè)備，如風(fēng)機(jī)、加熱器、過(guò)濾器、除塵器、真空泵等可以布置在輔助間，同時(shí)可根據(jù)輔助設(shè)備與生產(chǎn)設(shè)備的關(guān)聯(lián)程度來(lái)考慮輔助間為無(wú)塵車(chē)間還是非無(wú)塵車(chē)間；有時(shí)為減少設(shè)備對(duì)操作間的影響，保證操作間潔凈度和便于操作，將生產(chǎn)設(shè)備部分與操作間隔離布局。中凈環(huán)球凈化可提供無(wú)塵車(chē)間、潔凈車(chē)間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

  無(wú)塵車(chē)間輔助用房防止交叉污染措施：稱量室應(yīng)單獨(dú)設(shè)置，稱量秤宜布置在帶有圍簾的層流罩下或采取局部排風(fēng)除塵，以防止粉塵外逸造成交叉污染；生產(chǎn)廠房應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級(jí)別的要求在適當(dāng)?shù)奈恢迷O(shè)置設(shè)備、容器、工具清潔間和潔具清洗間以及相應(yīng)的存放間；清洗間和存放間的設(shè)置應(yīng)避免設(shè)備、容器、工具最終清洗后二次污染，如設(shè)置待洗區(qū)、清洗區(qū)、存放區(qū)，有時(shí)也可只設(shè)置清洗區(qū)、存放區(qū)，并采用單向流布置，使彼此之間不相互交叉；100級(jí)潔凈區(qū)的設(shè)備、容器、工具及潔具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室潔凈度級(jí)別不應(yīng)低于10000級(jí)，清洗后的設(shè)備、容器、工具及潔具應(yīng)經(jīng)過(guò)消毒或滅菌處理后在100級(jí)區(qū)存放；當(dāng)10000級(jí)潔凈區(qū)的設(shè)備、器具、工具考慮在本區(qū)域外清洗時(shí)，其清洗室和相應(yīng)存放間的空氣潔凈度不應(yīng)低于100000級(jí)，必要時(shí)要經(jīng)消毒后在10000級(jí)潔凈區(qū)存放；100級(jí)、10000級(jí)區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在10000級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)洗滌、干燥、整理；無(wú)菌工作服清洗后應(yīng)經(jīng)滅菌處理后在無(wú)菌操作區(qū)存放；10萬(wàn)級(jí)和30萬(wàn)級(jí)區(qū)域的潔凈工作服可在本潔凈區(qū)內(nèi)清洗，也可在非潔凈區(qū)清洗，當(dāng)在非潔凈區(qū)清洗時(shí)，應(yīng)考慮在層流凈化工作臺(tái)中整理，經(jīng)密封后在潔凈工衣間的存放柜中存放；潔凈工作服的存衣柜不應(yīng)采用木質(zhì)材料，以免生霉長(zhǎng)菌或變性，應(yīng)采用不起塵、不腐蝕、易清洗、耐消毒的材料，如不銹鋼。

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