微生物實驗室設計建設

微生物實驗室一般由微生物檢測室及相配套的培養(yǎng)間、準備間、清洗間,滅菌間等構成。因為無菌室(或半無菌室)是潔凈區(qū)域，人員出入應設置更衣及緩相物料或物品出入也應設置緩沖間(或傳遞窗)，培養(yǎng)皿、培養(yǎng)基等均需進行滅菌進人。無菌室在能直接被外界觀察到的地方，建議設置觀察窗，方便對操作人作安全性進行觀察。微生物實驗室同時還應設置配套的培養(yǎng)間、準備間、清間滅菌間等。微生物實驗室需考慮消防逃生要求，可以考慮使用雙向開啟門,考慮門的密封性;也可采用單向開啟門加經密封處理過的逃生門組合。微生物檢測室是進行微生物學質量檢測的場所，微生物檢測室一般應包括無菌檢查室、微生物限度檢查室和陽性對照室、生物效價室等，有潔凈級別要求的實驗室應與其他實驗室分開設置，有獨立的人員進出通道和物料進出通道，獨立的空調系統(tǒng)。檢測室的內部應簡潔無雜物，易于清潔和消毒。對無菌制劑及非無菌制劑的微生物檢測，如:注射劑、眼用制劑、口服固體制劑、口服液體制劑、外用制劑等應在B級背景下的A級單向流潔凈區(qū)域完成，或在D級背景下的隔離器中進行;微生物限度檢查實驗應在不低于D級背景下的生物安全柜或B級潔凈區(qū)域進行。微生物準備間，準備間應有足夠的空間放置高壓滅菌器和其他壓力容器，并與無菌操作間之間應有傳遞窗等相連的物流通道。微生物滅菌間為避免物流污染，應設置獨立滅菌間，廢物處理與培養(yǎng)基的準備應有物理上的隔離。

標本室宜設置為獨立房間，實行專人管理，確保標本檔案的安全儲存;房間溫濕度應與標本存儲的要求一致。除另有規(guī)定外，標本室宜通風良好、避免潮濕、避免陽光照射;標本應排放整齊、分類清晰、各標本之間宜有適合的空間，避免擠壓，并確保安全。辦公室質量檢驗中涉及大量文件記錄，檢驗人員可在實驗室現(xiàn)場記錄，也可設置獨立辦公室，如設置獨立辦公室建議靠近相關實驗室，便于檢驗人員在做實驗的同時進行相關文件記錄。人員用室，例如更衣室和休息室，更衣間每人使用面積推薦不小于0.6m²，應設置更衣柜及換鞋柜。其他輔助功能區(qū)，氣瓶間是存放質量控制區(qū)檢驗等操作所必需的氫氣、氧氣等壓縮氣體鋼瓶的場所；氣瓶間內應保證陰涼，氣溫不宜超過30℃，遠離火種、熱源，防止陽光直射，且該房間的位置應便于日常氣體的更換。氣瓶間設計應符合國家相關安全法規(guī)的要求，室內通風良好，其頂部或上部設氣窗或排氣孔,排氣孔應朝向安全地帶。公用設施輔助功能區(qū)主要質量控制區(qū)所屬的空調機房、配電室、管道井等輔助區(qū)，應注意輔助區(qū)不得與質量控制區(qū)相互干擾。空調機房的設置在保證沒有相互污染和相互干擾的情況下，從節(jié)能的角度，應盡量考慮就近設置,可縮短送回風管路。管道井的設置，有排風要求的房間盡量集中、對齊布置，以便管道井的設置。中凈環(huán)球凈化可提供微生物實驗室、檢測實驗室等的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

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