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202006/15
GMP車間滅菌檢漏 GMP車間灌封后的安瓿必須進行高溫滅菌，確保內(nèi)在質(zhì)量；安瓿內(nèi)壁經(jīng)純化水洗兩次與注射用水洗凈，并經(jīng)干燥滅菌，灌裝管道、針頭等均經(jīng)注射用水洗凈并經(jīng)滅菌處理；灌裝各安瓿開口工序均在凈化環(huán)境下...
202006/13
注射劑生產(chǎn)無塵凈化車間 注射劑凈化車間生產(chǎn)中，其過濾過程通常不是采用一種過濾設備，而常常將兩種或兩種以上的過濾設備串聯(lián)使用，以保證注射劑質(zhì)量；根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模及配液區(qū)域與灌封區(qū)域的相對位置和距離，聯(lián)合過...
202006/10
大輸液車間設計安裝 大輸液是50ml以上的最終滅菌制劑，其生產(chǎn)過程包括原輔料的準備、濃配、稀配，包裝容器的外洗、粗洗、精洗、料液的灌封、滅菌、檢查和包裝，與小容量注射劑的生產(chǎn)相比有其自身的特點；瓶裝輸...
202006/08
潔凈間空氣凈化系統(tǒng) 生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度主要通過供熱通風與空氣調(diào)節(jié)（HVAC）實現(xiàn)，HVAC主要構成包括，送回風機、加熱與冷卻盤管、多級過濾器、加濕器和除濕機、空氣分配管道以及調(diào)節(jié)各個部件性能的控制儀器；按產(chǎn)...
202006/04
干細胞實驗室設計建立 干細胞實驗室應包括業(yè)務區(qū)與辦公區(qū)，業(yè)務區(qū)包括：樣本接收室、干細胞制備室、配液室、檢驗室、干細胞存儲室、更衣室、緩沖室、物料存儲室、醫(yī)療垃圾存放室、消毒清洗室等；辦公區(qū)包括辦公室...
202006/03
液體制劑生產(chǎn)凈化車間設計建造 液體制劑生產(chǎn)車間廠房應遠離發(fā)塵量大的交通頻繁的公路、煙囪和其他污染源，并位于主導風向的上風側；生產(chǎn)廠房應根據(jù)工藝要求合理布局，人、物流分開；凈化車間內(nèi)的墻、地面、天花板...
202006/02
PCR檢測實驗室設計安裝 PCR實驗室與PCR試劑生產(chǎn)區(qū)域應當在各自獨立的建筑物或空間內(nèi)，保證空氣不直接聯(lián)通，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染；PCR檢測實驗室應當設置以下區(qū)域：試劑儲存和準備區(qū)、標本制備區(qū)、...
202006/01
無菌潔凈廠房室內(nèi)裝修 潔凈廠房的主體應在溫度變化和振動情況下，不易產(chǎn)生裂紋和縫隙，主體應使用發(fā)塵量少、不易黏附塵粒、隔熱性能好、吸濕性小的材料；圍護結構和室內(nèi)裝修也都應選氣密性好，且在溫、濕度變化下...
202005/28
GMP車間空氣潔凈技術應用 GMP車間片劑生產(chǎn)車間空調(diào)系統(tǒng)除要滿足廠房的凈化要求和溫濕度要求外，重要的是對生產(chǎn)區(qū)的粉塵進行有效控制，防止粉塵通過空氣系統(tǒng)發(fā)生交叉污染；除在車間的工藝布局、工藝設備選型、廠房...
202005/26
口服液無菌凈化車間設計安裝 水是制備口服液體制劑最常用的溶劑，制備口服液體制劑時常用蒸餾水或去離子水；水的化學活性比有機溶劑強，但容易產(chǎn)生微生物，使得某些蛋白質(zhì)或碳水化合物發(fā)酵分解，并且口服液劑不...
202005/25
制藥潔凈廠房凈化系統(tǒng)設計 制藥潔凈廠房設計總原則：合理平面布置；嚴格劃分區(qū)域；防止交叉污染；方便生產(chǎn)操作。為了達到目的一般采取的空氣凈化措施主要有：空氣過濾，利用過濾器有效地控制從室外引入室內(nèi)的全...
202005/22
潔凈廠房管道布置設計 潔凈廠房在管道布置設計時，首先要統(tǒng)一協(xié)調(diào)工藝和非工藝管道的布置，按工藝流程并結合設備布置，在滿足工藝、安裝檢修、安全、整齊、美觀等要求的前提前，使投資最省、經(jīng)費支出最小；有空...
202005/20
十萬級潔凈無塵車間設計安裝 無塵車間潔凈度級別：百級>千級>萬級>十萬級>三十萬級，也就是說值越小，凈化級別越高，潔凈度越高造價也越高；十萬級凈化車間就是指空氣潔凈度為十萬級的潔凈車間，車間...
202005/19
GMP凈化車間管道、閥門選擇 GMP凈化車間制藥工業(yè)生產(chǎn)用的管道、閥門和管件的材料選擇主要依據(jù)是輸送介質(zhì)的濃度、溫度、壓力、腐蝕情況、供應來源和價格等因素綜合考慮決定；不論介質(zhì)強弱，如果相鄰的上下兩個濃...
202005/15
針劑凈化車間布置安裝 針劑屬可滅菌小容量注射劑，將配置好的藥液灌入安瓿內(nèi)封口，采用蒸汽熱壓滅菌方法制備滅菌注射劑，針劑生產(chǎn)工序包括：配置稱量、配制、粗濾、精濾、安瓿切割及圓口、安瓿洗滌劑干燥滅菌、...
202005/13
片劑無菌車間布置設計 片劑為固體口服制劑的主要劑型，片劑的生產(chǎn)工序包括原輔料預處理、配料、制粒、烘干、壓片、包衣、洗瓶、包裝；片劑無菌車間的空調(diào)系統(tǒng)除要滿足廠房的凈化要求和溫濕度要求外，重要的一條就...
202005/11
GMP車間廠房布置的技術要求 GMP車間配套人員凈化用室包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、緩沖室和氣閘室或空氣吹淋室，人員凈化用室要求應從外到內(nèi)逐步提高，潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)；人員凈化用室的入...
202005/08
潔凈廠房靜電防護 潔凈廠房的室內(nèi)環(huán)境中，許多場合存在靜電，從而導致電子器件、電子儀器和電子設備的損壞，性能下降；人體遭受電擊傷害；因塵埃吸附影響環(huán)境空氣潔凈度。因此工業(yè)潔凈廠房工程設計中要十分重視...
202005/06
工業(yè)潔凈廠房給水排水設計安裝 潔凈廠房給水排水管道布置，各種干管應布置在技術夾層、技術夾道、技術豎井內(nèi)；暗裝立管可布置在墻板、異型磚、管槽或技術夾道內(nèi)；安裝在技術夾道內(nèi)的管道及閥件可明裝也可安裝在...
202005/04
制劑GMP廠房組成規(guī)劃 制劑GMP廠房一般由生產(chǎn)部分、輔助生產(chǎn)部分和行政—生活部分組成；生產(chǎn)部分包括一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)。輔助生產(chǎn)部分包括物料凈化用室、原輔料外包裝清潔室、包裝材料清潔室、滅菌室、稱量室、配...
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