GMP潔凈廠房對更衣的要求

　  潔凈區內的人數應當嚴加控制，檢查和監督應當盡可能在無菌生產的潔凈區外進行。GMP潔凈廠房應當按照操作規程更衣和洗手，盡可能減少對潔凈區的污染或將污染物帶入潔凈區。潔凈區所用工作服的清洗和處理方式應當確保其不攜帶有污染物，不會影響潔凈區。應當按照相關操作規程進行工作服的清洗、滅菌，洗衣間最好單獨設置。

潔凈廠房的設計，應當盡可能避免管理或監控人員不必要的進入。B級潔凈區的設計應當能夠使管理或監控人員從外部觀察到內部的操作。應當按照氣鎖方式設計更衣室，使更衣的不同階段分開，盡可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室應當有足夠的換氣次數。更衣室后段的靜態級別應當與其相應潔凈區的級別相同。必要時可將進入和離開潔凈區的更衣間分開設置。一般情況下，洗手設施只能安裝在更衣的第一階段。中凈環球凈化可提供潔凈車間、無塵廠房等的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

更衣程序：從一般區進入無菌區更衣程序一般分為：換鞋→脫外衣→洗手→穿無菌內衣→穿無菌外衣→手消毒。圖1-1為一般區進入B級潔凈區更衣舉例。

一般區進入B級潔凈區更衣設計

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