潔凈無菌室硬膠囊劑灌裝車間

潔凈無菌室硬膠囊的生產(chǎn)操作可分為手工操作、半自動操作、全自動間歇操作和全自動連續(xù)操作。隨著硬膠囊劑使用量的不斷增加，國內(nèi)的生產(chǎn)廠家已經(jīng)告別了以手工填料為主的生產(chǎn)方式，從國外引進了先進的全自動膠囊灌裝設(shè)備，國內(nèi)的制品機械廠家也開發(fā)、研制了一些自動化膠囊灌裝機。除手工操作外，機械灌裝膠囊可分為以下幾道工序，供給→排列→校準方向→分離→填充→套合→排出，工作時，空膠囊首先按囊帽在上、囊體在下被定向處理，之后囊殼體帽分離，分別置于上囊板和下囊板內(nèi)；物料被定量填充到囊體中后，囊體和囊帽進行閉合，后被送出灌裝設(shè)備。

物料填充是硬膠囊劑生產(chǎn)的關(guān)鍵步驟，其分裝重量差異須符合國家規(guī)定要求。固體物料定量填充的裝置類型較多，如插管定量裝置、模板定量裝置、活塞-滑塊定量裝置和真空定量裝置等。

1.潔凈無菌室插管定量裝置

插管定量裝置分為間歇式和連續(xù)式兩種。

間歇式插管定量裝置是將空心定量管插入粉斗中，利用管內(nèi)的活塞將物料壓緊，然后定量管提升，離開粉斗旋轉(zhuǎn)180°至囊體上方，活塞下降，將物料柱壓入囊體，完成填充過程。其機械動作為間歇式。物料的填充量是通過調(diào)節(jié)粉斗中的物料層高度以及定量管內(nèi)活塞的沖程來實現(xiàn)的。通常用于流動性和可壓縮性較好的粉末和顆粒狀物料。

連續(xù)式插管定量裝置也是采用定量管定量，但其插管、壓緊、填充操作是隨機器本身在回轉(zhuǎn)過程中連續(xù)完成的。由于填充速度較快，插管在粉末中的停留時間很短，故要求物料不僅要有良好的流動性和一定的可壓縮性，而且各組分的密度應(yīng)相近，且不易分層。為避免定量管從粉斗中抽出后存在空洞，影響填充精度，粉斗內(nèi)常設(shè)有刮板、耙料器等裝置。

2.潔凈無菌室模板定量裝置

模板定量裝置是利用沖頭逐次將物料夯實到定量杯中，后填充到囊體中。這種填充方式裝量準確，誤差可控制在±2%之內(nèi)，特別適用于流動性差和易粘的物料，可通過壓力和升降高度來調(diào)節(jié)填充質(zhì)量。

定量裝置及其工作過程的平面形式：粉盒由定量盤和粉盒圈組成，工作時可帶著粉末做間歇回轉(zhuǎn)運動。定量盤沿周向設(shè)有若干組模孔，沖頭的組數(shù)和數(shù)量與模孔的組數(shù)和數(shù)量相對應(yīng)。工作時凸輪機構(gòu)帶動各組沖桿做上下往復(fù)運動，當(dāng)沖桿上升后，粉盒間歇旋轉(zhuǎn)一個角度，同時粉末自動將模孔中的空間填滿。隨后沖桿下降，將模孔中的粉末壓實一次。此后沖桿再次上升，粉盒又旋轉(zhuǎn)一個角度，粉末再次將模孔中的空間填滿，沖桿再次將模孔中的粉末壓實一次。 如此旋轉(zhuǎn)一次，填充一次，壓實一次，直到定量盤旋轉(zhuǎn)到下方的底盤處有一半圓形缺口，其空間被下囊板占據(jù)，此時沖桿下降將模孔中的粉末柱推入囊體，完成填充操作。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈廠房、無菌室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

3.潔凈無菌室活塞-滑塊定量裝置

活塞-滑塊定量裝置在料斗的下方有多個平行的定量管，每一定量管內(nèi)均有一個可上下移動的定量活塞。料斗與定量管之間設(shè)有可移動的滑塊，滑塊上開有圓孔。當(dāng)滑塊移動并使圓孔位于料斗與定量管之間時，料斗中的物料微粒或微丸經(jīng)圓孔流入定量管。隨后滑塊移動，將料斗與定量管隔開。此時定量活塞下移至適當(dāng)位置，使物料經(jīng)支管和專用通道填入囊體。調(diào)節(jié)定量活塞的上升位置可控制物料的填充量。活塞-滑塊定量裝置在初時用于微丸的灌裝，它對物料的流動性要求較高。

連續(xù)式活塞-滑塊定量裝置定量裝置的工程過程：轉(zhuǎn)盤上設(shè)有若干個定量圓筒，每一圓筒內(nèi)均有一個可上下移動的定量活塞。工作時，定量圓筒隨轉(zhuǎn)盤一起轉(zhuǎn)動。當(dāng)定量圓筒轉(zhuǎn)至第一料斗下方時，定量活塞下行一定距離，使第一料斗中的物料進入定量圓筒。當(dāng)定量圓筒轉(zhuǎn)至第二料斗下方時，定量活塞又下行一定距離，使第二料斗中的物料進入定量圓筒。當(dāng)定量圓筒轉(zhuǎn)至下囊板的上方時，定量活塞下行至適當(dāng)位置，使物料經(jīng)支管填充進膠囊體。隨著轉(zhuǎn)盤的轉(zhuǎn)動，物料填充過程可連續(xù)進行，由于該裝置設(shè)有兩個料斗，因此可將兩種不同物料的顆粒或微丸，如速釋微丸和控釋微丸裝入同一膠囊中，從而使物料在體內(nèi)迅速達到有效治療濃度并維持較長的作用時間。

4.潔凈無菌室真空定量裝置

真空定量裝置是一種新型的連續(xù)式物料填充裝置，其工作原理是先利用真空系統(tǒng)將物料吸入定量管，然后再利用壓縮空氣將物料吹入囊體中。

真空定量管內(nèi)設(shè)有可調(diào)節(jié)的活塞，活塞的下部安裝有尼龍過濾器。在取料或填充過程中，定量管可分別與真空系統(tǒng)或壓縮空氣系統(tǒng)相連。取料時，定量管插入料槽，在真空的作用下，物料被吸入定量管。填充時，定量管位于膠囊體的上部，在壓縮空氣的作用下，將定量管中的物料吹入囊體中。當(dāng)膠囊體、帽未被分離時，定量管內(nèi)粉柱將被吹回料斗，從而避免污染機器，并減少物料浪費。調(diào)節(jié)定量活塞的位置可控制物料的填充量。

真空定量裝置由于無任何機械活動部件，對物料流動性要求不高，可直接灌裝物料原料，從而可省去原輔料的制粒、整粒和干燥等生產(chǎn)環(huán)節(jié)，節(jié)約了操作成本和時間。

隨著填充機的發(fā)展，國外已經(jīng)實現(xiàn)將膏類半固體及液體油類填充成硬膠囊劑，該技術(shù)是在標準填充機上增加精確的液體定量泵，填充的誤差可控制在1%以內(nèi)。對于黏度較高的物料，料斗和泵設(shè)有加熱裝置，以防止物料凝結(jié)，同時料斗內(nèi)設(shè)有攪拌系統(tǒng)，以保證物料的流動性。

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